事实上,确实如同他所期待的那样,李景阳在聊到厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊的研究的时候,确实有很多让他耳目一新的观点。
而且,他确信这一下子还留了一手,比如关于厄贝沙坦晶型结构的问题。
之前的监测结果表明,新药的厄贝沙坦晶型明显和原研药是有差别的,这就说明李景阳在原料合成上有可能发现了一条新路径。
但是,邱天佑并没有在这一点上深究,毕竟这涉及到人家的机密。
不过,他确实没想到,李景阳还准备了惊喜。
“中试研究可是急不得,这可是沟通实验室工业化生产的桥梁,一定得尽可能把工业化生产可能出现的问题在这一阶段解决才行....”
他打开方案,认真看了起来,一边看还一边说着自己的经验之谈。
只是,当他越深入看下去,就越觉得不对劲。
“咦~景阳,你这方案里怎么很多参数都已经有了工艺范围?比如说湿法制粒的搅拌时间、颗粒干燥的终点水分,还有.......”
“这些参数不应该在实验中摸索之后再确定吗?你现在就框定出了范围,到时候实验失败了可就不好办了。”
邱天佑皱着眉,这些都是基本常识,按理来说李景阳不应该犯这种错误才是。
他看了整个方案,这里面的工艺流程都很完整,甚至连加料顺序这种细节都已经规定好了,这不应该是一个实验方案。
这根本就是已经固定的工艺才是!
可是,这是中试,他哪里的工艺?
靠小试实验推导出来的?那不可能!
他抬头问道:“你这份方案里,除了设备参数不固定以外,其他都是完整工艺,这是怎么回事?”
设备参数不固定很正常。
做药品研究都清楚,设备与设备之间性能是存在差距的,即便是同种型号的不同设备生产出来的药品,控制参数也会有差别。
所以,为了保证产品质量的稳定性,一般都是根据产品属性,比如片剂的片重、厚度、硬度等等来决定设备参数的控制范围。
当然,理论上,一个固定的参数可能更能保证药物的稳定性,但是在实际生产中,很难达到每一批的产品设备参数都固定不变,大多数都需要微调。
也就是说,设备参数这一块,中试实验得来的参数意义不大,反正最终都得在放大工艺研究的时候重新摸索。
徐卫忠并不知道李景阳已经把中试方案都已经准备好,对于邱天佑提出的问题他也很惊讶。
没有哪个中试实验,在没开始之前,就已经确定好了参数,都已经有参数了那还做什么研究呢?
“景阳,这是怎么回事呢?”
李景阳倒是一脸坦然,他也猜到了有人会有疑问。
“很简单,在小试研究阶段我就仔细的筛选过中试工艺,把关键的质量控制点都事先进行了控制,上面的那些参数也未必百分百正确......”
“但是,有一个基本的框架范围就可以减少中试实验过程出错的概率,也不至于像无头苍蝇一样乱撞吧?”
话是这么说没错!
可是......
邱天佑和徐卫忠对视一眼:也没见过谁家的中试工艺方案这么详细的呀!!!