入夜,何穆因为昨天睡得太晚困意沉沉,睡去前,他想起任小琪那张难得一见的笑脸,心里想着“Carey也没那么可怕,挺好的人。”
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周五一早,任小琪、田镇余跟着何穆一起去了车间,三人盯着王志的每一步动作直到八个样品全部做完,而后成品激发时虽然几人心里早有准备,但见到了三个不良时大家还是明显地松了口气,结束后任小琪转身对两人说:“你们俩准备一下,下午的会议上Johnny介绍不良品事件,Stanley解释root cause(根本原因),我们当场把调查报告填好,把事情结掉!”
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下午两点,大会议室里,几个老大和相关部门负责人相继到位,桌子中间是满满当当的样品、图纸、记录。
会议开始后,田镇余先将不良样品的发现和历史调查进行了介绍,随后何穆开始条分缕析地从半成品各组件原理说起,快讲解到不良原因时他说道:“针对这个不良的根本原因我们最后分析出结果是……”说到这时,他瞄了一眼座位上的任小琪和田镇余,两人都表情肃穆,听到”我们“两个字,田镇余的喉咙深沉地滚动一下。
待何穆的讲解结束后,会议室里鸦雀无声,十几秒后,生产部经理余兴华率先开口打破了沉默:“如果真是这样,问题相当大啊。涉及的批次评估多了去了,而且后续我怎么生产?工程这次要多多出力想想怎么解决。”他的语气虽沉重,脸上却一副幸灾乐祸的表情。
任小琪正想接话,陈东先开了口:“在讨论解决方案前,我想先听听质量部的意见,这个不良最严重会造成什么样的后果?用到临床上问题会否很大?”U-stream的质量也是徐婷婷负责,她赶忙点头:“这个是严重不良,还是很有问题的,按照检标准里的定义,QC给开的不良。”
陈东摇摇头:“不不,不是说这个,所有产品的不良是根据临床应用要求倒推的,我想知道的是这个对应的真正临床上的使用影响。”
“呃...”,徐婷婷语塞了,片刻后,”那个临床影响的话……我再去看一下……“她边说边向质量部老大姚思珊Helen那边瞥了一眼,后者冷漠地看着众人,脸上没有一丝波澜,一声不吭。
“其实我个人觉得问题不大,”一片寂静中,何穆缓缓说了一句话,会场再一次陷入了沉默,大家面面相觑,没人敢接话。
陈东饶有兴趣地盯住他:“怎么说?”
何穆看了一眼任小琪,她虽然也有点懵,但眼神中却是鼓励,何穆给自己鼓了鼓劲,缓缓说道,“培训时我看了产品的使用视频,组件翻转是为了医生在人体里激发后方便收回来,即使不翻转,医生从处理部位拿出来也是可以的,可能略略费劲,但只要激发功能良好,这并不算什么要紧的问题。”
“你这说的轻松,SOP里可定义是最严重的不良,难道老美那帮工程师吃素的。”徐婷婷冷笑道,毫不掩饰语气中的不屑。
何穆笑了笑:”这款产品其实比较老了,是90年代就已经上市的产品,我相信当初从严设计,可能把标准定得很高。如果真的是个很严重的问题,按刚才推算的概率,工厂四五年生产出去了这么多批次,至少十来个投诉是有的,实际才两个,而且医生描述主要是觉得有点奇怪,连操作影响都没提,可见严重性有点被高估了。”
陈东边听边笑,连连点头:”说得不错,看来你不仅把工程部的活干了,连质量部的你都轻车熟路了,我觉得你说得很有道理,不过还是要让QE跟美国那边对接下,重新正式评估一下。”
徐婷婷一听到这,再不敢怼何穆,赶忙点头,“好的好的。”
“如果成品没什么问题,那我们生产就尽快恢复了?”余兴华张开双臂往头上一背,“人仰马翻地停了这么久线,搞半天是质量要求太夸张了。”
“目前还不能生产,”一直沉默的姚思珊开口了,众人齐刷刷转头地看向她。
“Dong说得没错,评估影响尤其是临床影响是对的,我承认刚才工程师Stanley说的话可能有道理,但在跟Head(总部)那边设计和质量人员最终确认前,没人敢说这么用下去肯定没有任何大问题,毕竟这是一个要停线的NCR,对真正的质量影响有一个权威共识才行;另外......就算最终评估的临床影响真的不大,在文件和设计修改前,就眼前的物料生产和工程要拿出措施来确保无问题再生产,因为就算是最轻的投诉我们也得有corrective action(纠下措施)。”
何穆正想张口,任小琪先发话了,”我同意Helen的看法,她说得很对。”她边说边抬眼看了下何穆,后者抿了抿嘴,安静听着,她继续说道,“这次是物料设计的问题,我们今天就会启动图纸修改,需要SQE帮助一起改图纸并通知供应商,生产这边其实只要开启原料筛选就可以了。当然所有产品都hold住,到最后变更完成再放行。”
她稍停了一会,“另外......”,她稍稍停顿了一会,锐利的眼神直直地扫向姚思珊,铿锵道,“包括以前出去的成品都要重点评估,这几年涉及的所有成品批次,投诉还有NCR都要综合一起。”
听到这话,姚思珊皱起了眉头,她动了下眼珠,抬头道:“Joyce,尽快和Stanely一起,找总部的人先做临床影响评估。”
徐婷婷有点懵:“Stanley?不是Johnny么?”
陈东说:“你就找Stanely吧,Johnny重点在后面的生产上。”
余兴华看了看两边,有些不耐烦道,“那质量部给句话,到底能不能马上生产?“陈东拍拍他的肩膀:“当然是可以。Carry刚不是给出方案了么,是吧Helen。”
姚思珊弯了弯嘴角,点点头。
“行,那问题就算解决了,”陈冬边微笑边起身:“这次工程部的调查很到位,各部门后续工作不少。U-stream现在欠了不少量,我等着你们的‘清仓大甩卖’。”话音刚落,一屋子人都笑了。陈东拿起本子离开了会议室后,众人也慢慢散去各做各事,会议室最后剩下何穆和周海。
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何穆慢慢收拾着会议室的杂物,周海上前去拍拍他:“今天干得真漂亮,你好厉害。”何穆摆摆手:“没有,运气好而已。”
“概率这么小的事都被你发现了,从原理到推理每一步都精彩,感觉像看了个侦探小说!”
“过奖了。不过......我还以为后续没我事了,没想到还得去跟Joyce找总部搞什么评估,这评估怎么做?”何穆有点丈二和尚摸不着头脑。
周海四下看了看会议室没有其他人,低声道:“锣鼓听声,说话听音。你得听听那几个老大真实的意思。”
“什么意思?”何穆瞪大眼。
“质量部拦着不让生产很正常,说质量标准有问题,她们肯定不爽。不过你们老大也不是吃素的,顺杆子把所有产品都拉下水,让质量部明白把事情就太大没意义,大家脸上都不好看,生产都停了你质量部也别吃饭。”
“原来如此。”何穆想起几位老大刚才脸上的表情,这才回味过来,“那质量部就去跟总部沟通好了,为啥非得拉着工程一起?”
周海敲着那堆图纸“Helen拉上你,一来原因是你找到的,你解释得清楚,就Joyce那二两水肯定够呛;二来工程部如果说‘没事’,总部有什么异议那也是找着你们,质量部不用扛雷啊。”
何穆恍然大悟,想起昨天任小琪说的“你刚进来,很多事情会慢慢感受到。”现在他真的感受到了,原来还是自己太单纯,有人的地方就有江湖。何穆冲着周海点点头,真诚地说道:“Ben,谢谢你了,我又上到一课。”
整理完手头的东西,何穆抱着一堆东西慢慢挪回到了座位上,正在彻底放空发呆时,座位上的电话铃将他拉回到现实中。
何穆刚接起话筒说了声“喂”,电话那头传来俞志强的焦急声音:“Stanley,产线抽检到一个不良品,停线了!”